Постклинические исследования

Спецпроекты

На «Биомолекуле» вышло уже два спецпроекта о судьбах лекарств — в доклинических и в клинических исследованиях. Что же с ними происходит после выпуска на рынок? А также как происходит оформление у регуляторов? С окончанием фазы 3 научные исследования и разработка не заканчиваются. После регистрации и выхода на рынок продолжается сбор данных об эффективности, безопасности, оценка рисков, которые влияют как на судьбу самого лекарства, так и на разработку новых. Этот спецпроект расскажет о четвертой фазе клинических исследований, real-world data, и о том, как регулируются процессы разработки и производства лекарств.

Партнер спецпроекта — аффилированные компании «Филип Моррис Интернэшнл» в России, ФМИ (PMI Affiliates in Russia) — международная компания, занимающаяся разработкой продуктов бездымного табака.

Здравоохранение Медицина Фармакология
И царствуют, и правят: как регуляторы следят за допуском лекарств на рынок

1123 0,0

Регулирование в области лекарственных препаратов — довольно новое явление в медицине. Тем не менее, оно уже успело обрасти историями успехов и провалов, а также множеством руководств и правил. В первой статье нового спецпроекта «Биомолекулы» в сотрудничестве с ФМИ мы вспомним историю лекарств и их изучения в рамках доклинических и клинических исследований, в особенности в контексте пострегистрационного надзора, а также разберемся, что у регуляторов работает хорошо, а что — не очень.

1 Анна Петренко 29 июля 2022
Здравоохранение Медицина Фармакология
Доверяй, но проверяй: как контролируют эффективность и безопасность лекарств и других продуктов после регистрации?

1056 0,0

В первой статье спецпроекта, посвященного постклиническим исследованиям, мы рассказали, каких усилий производителям стоит зарегистрировать новый лекарственный препарат или продукт, и кто регулирует этот процесс. Но вот, наконец, разрешение получено, и лекарство поступило в клиники и аптеки. Можно расслабиться? Как бы не так! Начинается четвертая фаза клинических исследований. Теперь поговорим о ней, а также о пострегистрационных исследованиях и системах фармаконадзора в современном мире.

0 Артем Кабанов 21 октября 2022
Здравоохранение Фармакология
Весь мир — большая лаборатория: что такое RWD и RWE, и как они помогают контролировать лекарства

1543 0,0

В предыдущей статье спецпроекта «Постклиника» мы поговорили о том, как проводятся исследования препаратов после регистрации, что такое фармаконадзор и какие регулирующие органы отвечают за него в разных странах. А теперь поговорим о сфере, которая пока еще только начинает развиваться, как и регулирование в этой области. Ученые могут получать ценную информацию не только из клинических исследований, но и собирать данные из самых разных источников. А анализировать эти данные помогают, в том числе, технологии искусственного интеллекта.

0 Артем Кабанов 23 декабря 2022
Здравоохранение Фармакология
Постклиника: что осталось за кадром?

837 0,0

В этой — завершающей — статье Спецпроекта о постклинических исследованиях мы подробнее расскажем о понятиях, которые встречались ранее: ICH, GLP, GCP, GMP и других GxP: что входит в эти требования; какое отношение правила GxP имеют к руководствам ICH; какова история их появления; как обеспечивается их выполнение; и про специфические вещи, которые обычному человеку кажутся курьезами.

0 Илья Ясный 03 февраля 2023

Другие спецпроекты

Постклинические исследования

Публикация отправлена в дорогую редакцию

Что-то пошло не так. Проверьте ваше интернет-соединение